За чертой срока годности - прием просроченных лекарств

 У домашней аптечки есть две особенности:

• В ней находится не то, что сейчас надо;
• Срок не имеет значения.

Шутки шутками, но ведь, действительно, какие только раритеты не попадаются при ревизии аптечки. Принимать или выбросить - вопрос, встающий перед каждым обладателем просроченных лекарств. Особенно, если оно необходимо в данный момент. Поможет или нет? А может, даже навредит?

 Может, проводились научные исследования  просроченных лекарств, чтобы ответить на этот вопрос?

Исследования лекарств с истекшим сроком годности

Исследований просроченных лекарств не так уж много. В разные годы проводились испытания некоторых препаратов по отдельности. Также были исследовательские программы, охватывающие сразу несколько наименований средств. Одна из них, наиболее обширная, - американская SLEP.

Программа продления срока годности (SLEP)

Программа продления срока годности (SLEP -Shelf Life Extantion Program), проводилась Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств (FDA) по заказу Министерства обороны США. В задачи программы входило определение фактического качества медикаментов, хранящихся на военных складах. Удовлетворительные результаты состояния препаратов позволили бы избежать ненужных государственных затрат на приобретение новых.

В течение 20 лет было исследовано более 3000 партий, представленных 122 различными лекарственными препаратами. Проверялись лекарства по нескольким параметрам, одним из главных которых была стабильность, т.е. определялось, насколько вещества оставались активными и неизменными. 

Результаты исследования  SLEP

После проверки стабильности у 88% партий были продлены сроки годности хотя бы на один год и в среднем на 5 лет. Эти препараты в достаточной степени сохранили свою эффективность.

Результаты исследований подтвердили предположение, что в некоторых случаях просроченные медикаменты остаются эффективными. Но так невозможно утверждать касательно всех лекарственных средств.

Каждое лекарственное средство было представлено несколькими сериями и встречались такие результаты, что одни серии определенного препарата сохраняли активность, а другие - уже стали нестабильны.

Таким образом не дается однозначных ответов, что какое-либо лекарственное средство точно будет оставаться эффективным еще достаточное время после конца срока годности. Необходимы проверки стабильности именно каждой конкретной серии и нет гарантии, что лекарства, оказавшиеся стабильными по этим данным, будут эффективными и в будущем в других случаях.

Из-за изменчивости партий, стабильность и качество расширенной фармацевтической продукции могут быть обеспечены только путем периодического тестирования и систематической оценки каждой партии. Результаты этой программы обеспечения устойчивости могут быть связаны только с продуктами, которые были тщательно сохранены в их оригинальных герметично закрытых упаковках.

 Stability Profiles of Drug Products Extended beyond Labeled Expiration Dates. JOURNAL OF PHARMACEUTICAL SCIENCES, Vol. 95, No. 7, July 2006.

Другие исследования препаратов с истекшим сроком годности

В 2012 г в  Archives of Internal Medicine было опубликовано исследование Ли  Кантрелла, токсиколога из Калифорнийского Токсикологического Центра, и его коллег.

В розничной аптеке были обнаружены 8 лекарств с 14 различными компонентами, включая антигистаминные, болеутоляющие средства и стимуляторы.  Препараты, хоть и были просрочены, но сохранились в оригинальных, неоткрытых упаковках. Просрочка составляла от 28 до 40 лет. 

По окончании испытаний было выявлено, что в 12 лекарственных средствах активные вещества составляли не менее 90% от минимально необходимым. Такое количество считается достаточным для подтверждения эффективности. Среди компонентов, не удовлетворяющих требованиям был аспирин: содержание его в препаратах было всего лишь 2%. Также были различия содержания действующего вещества (фенацетин) в разных препаратах: в одном количество составляло 90%, а в другом – менее. Различия в данных фенацетина может быть связана с различиями в условиях хранения, сохранностью упаковки и другими факторами.

Кантрелл подчеркивает, что они с коллегами не рекомендовали использовать лекарства с истекшим сроком годности, а просто рассмотрели произвольный способ установки дат.

Исследование просроченных лекарств в нестабильных условиях

На военном склале или в аптеке условия хранения должны строго соблюдаться. Это способствует большему сохранению стабильности веществ. А исследовались ли препараты, находящиеся в не столь контролируемой обстановке?

В 2019г в мартовском номере журнала "Дикая природа и экологическая медицина» было опубликовано исследование "Лекарства с истекшим сроком годности в отдаленных районах". (Wilderness & Environmental Medicine Volume 30, Issue 1, March 2019, Pages 28-34 Expired Drugs in the Remote Environment)

Испытания проходили лекарства, перевозимые на корабле из Великобритании на антарктические базы. Температурный режим в трюме не контролируется, вдобавок к этому судно пересекает тропики, далее происходит перевозка с корабля на базу при минусовой температуре. Просроченные лекарства (атропин, нифедипин, флуклоксацин, напроксен и бендрофлуметиазид) хранились на складе, т.к.  отправить обратно их могли только через год, следующим рейсом корабля.

По итогам испытания, существенного разложения медикаментов не было. Выборка лекарств считается небольшой, но полученные данные могут использоваться для дальнейших исследовваний.

Среди исследований по одному наименованию можно выделить испытания теофиллина со сроком в 3т лет: Содержание активного вещества было 90%. Препарат принадлежал пожилой пациентке, которая была госпитализирована с признаками передозировки лекарством.

Отзывы в интернете

Если отойти от официальных исследований и рассмотреть отзывы простых потребителей, то можно встретить разнообразные опыты, порой даже противоречивые: кому-то не помог просроченный на год парацетамол, а кто-то другой получил эффект от анальгина, который от долгого хранения уже начал менять окраску. Но в таких случаях невозможно ничего сказать об условиях их хранения и точного состояния лекарств. Поэтому на основании таких отзывов тем более нельзя принимать какие-либо решения.

Источник данных: "ФОМнибус" - опрос граждан РФ от 18 лет и старше. 11 февраля 2018г  1500 респондентов. 

Данные, полученные в ходе исследований, подтверждают, что стабильность веществ может сохраняться после истечения срока годности. Но в то же время также выясняется, что требуются испытания каждого препарата, потому что стабильность вещества в одном препарате не означает его активность в другом.

Таким образом, имея дело с просроченными лекарствами, нельзя достоверно, без конкретной проверки знать о состоянии веществ в них. В некоторых случаях использование оказавшихся неэффективными средств может быть опасным.

В чем опасность применения просроченных лекарств?

Несмотря на некоторые данные о сохраняющейся эффективности лекарств, применение таких медикаментов может быть безрезультатным или опасным. Чем дольше хранится препарат, тем больше воздействия неизвестных факторов: нельзя с точностью сказать, насколько поддерживались необходимые условия хранения. Помимо внешних воздействий на срок службы лекарственного средства влияют качество субстанций, из которых оно произведено. 

Лекарство с истекшим сроком годности может и не быть токсичным, но использование препарата, потерявшего эффективность, не меньше может нанести урон здоровью. 

• Инфекции и заболевания будут прогрессировать, пока пациент  не поймет, что просроченное лекарство неэффективно. 
• Ослабленное при длительном хранении действие антибиотиков приведет к резистентности бактерий. 
• Разложение консервантов в препаратах, например, в глазных каплях, позволит бактериям активно размножаться.
•  В случаях, требующих экстренной помощи препараты (например, адреналин), просроченные и неэффективные, приведут к потере времени для сохранения жизнедеятельности человека.
• Не достигнув желаемого эффекта, больной может увеличить дозу принимаемого просроченного лекарства, что может привести к интоксикации.
• В случае негативного эффекта трудно будет выяснить причину: вызвано ли это побочным действием препарата или его порчей
• Вакцины и биологические препараты быстро разлагаются
• Тетрациклин, по некоторым данным, производит токсические продукты распада.

Какие лекарства нельзя применять после истечения срока годности?

В то время как одни вещества сохраняют свою эффективность после истечения срока годности, есть соединения, которые нестабильны, например, ацетилсалициловая кислота. 

Принимая во внимание нестабильность многих веществ и опасность неэффективного применения других можно сказать, какие лекарственные средства нельзя использовать после срока годности. Их необходимо своевременно заменять, когда срок годности подходит к концу.

• Аспирин
• Нитроглицерин
• Вакцины
• Биопрепараты
• Противосудорожные и противоэпилептические средства
• Варфарин 
• Бронхолитики 
• спазмолитики
• Левотироксин натрия - препарат для стабилизации функций щитовидной железы
• Оральные контрацептивы
• Инсулин
• Жидкие антибиотики, а среди таблетированных форм - тетрациклин
• Сульфаниламиды
• Глазные капли
• Адреналин
• Сиропы с добавлением сахара
• Витамины и поливитаминные препараты.

Почему не рекомендуют принимать просроченные лекарства?

Решение, как поступить с просроченным лекарством, и возможные последствия этого целиком ложатся на плечи самого человека. Ведь после истечения срока годности производитель уже не гарантирует качество, эффективность и безопасность препарата. По этим же причинам ответственности ни врачи, ни фармацевты не будут советовать без опасений принимать средства с истекшим сроком годности. 

Хотя и в Интернете, и с телеэкранов можно услышать различные мнения медработников, но все они обязательно содержат указания, какие препараты и в каких случаях нельзя использовать ни в коем случае. 

Так можно ли все-таки применять лекарства с истекшим сроком годности?

Конечно, вещества не становятся бесполезными сразу же на следующей день после даты окончания срока годности. Но неизвестно достоверно, насколько сохраняются их качества с все большим увеличением времени хранения. 

Информация из исследований ни в коем случае не является указанием или советом для приема просроченных лекарств. Также они не должны быть твердым основанием для самостоятельного приема, т.к. эффективность одного какого-либо препарата может разниться между разными сериями. Невозможно гарантировать стабильность для них всех, в отличии от утвержденного срока годности.

Даты истечения срока годности выбираются «в зависимости от периода времени, в течение которого любая партия сохранит свою идентичность, эффективность и чистоту, что означает безопасность для пациента. Оливия Шопшир (Olivia Shopshear), директор по науке и правовому регулированию торговой группы фармацевтических компаний Pharmaceutical Research and Manufactures of America   

В то время, как одни просроченные препараты, возможно, будут принятыми за неимением под рукой других, есть средства, которые недопустимо использовать после прекращения срока годности. Следует запомнить эти лекарственные средства и своевременно обновлять их запасы. Впрочем, лучше так делать со всеми лекарствами.