Значение вспомогательных веществ

Рейтинг:   / 1
ПлохоОтлично 

Создание эффективных лекарственных препаратов требует применения большого числа вспомогательных веществ. До недавнего времени к вспомогательным веществам предъявляли требования фармакологической и химической индифферентности. Однако выяснилось, что эти вещества могут в значительной степени влиять на фармакологическую активность лекарственных веществ: усиливать действие лекарственных веществ или снижать их активность, изменять характер действия под влиянием разных причин, а именно комплексообразования, молекулярных реакций

Понятие "вспомогательные вещества" вводится в употребление впервые, в ранее действовавшем ФЗ "О лекарственных средствах" они не упоминались.

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 04.06.2018) "Об обращении лекарственных средств»
вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств;

Вспомогательные вещества могут быть:

- наполнителями (используются для придания необходимой массы, например, таблеткам);
- связующими (склеивающими);
- разрыхляющими;
- скользящими и смазывающими и пр.

Вспомогательные вещества для каждого лекарственного средства описываются в промышленных регламентах. Их также необходимо указывать в заявлении о государственной регистрации лекарственных препаратов. Столь внимательное отношение к ним связано с тем, что эти вещества, как было установлено специалистами, могут в значительной степени влиять на фармакологическую активность (усиливать или ослаблять действие фармакологической субстанции), изменять характер действия препарата и т.д.

 

Пример значения вспомогательных веществ

Для сравнения, очень многие лекарства от одного производителя, имеют различные цены, хотя на первый взгляд состав ничем не отличается. Для примера возьмем АЦЦ. В ассортименте мы имеем растворимые таблетки и растворимые гранулы, которые находятся в виде порошка в пакете. Что ж, изучив точный состав мы приходим к выводу, что только действующее вещество в этих лекарствах и его дозировка остаются неизменными:

5 мл гранул:ацетилцистеин - 100 мг.

Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, сорбитол, натрия цитрат, ароматизатор апельсиновый.

1 таблетка АЦЦ :ацетилцистеин - 100 мг;

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат безводный маннитол, лактоза безводная, аскорбиновая кислота, натрия сахаринат, натрия цитрат, ароматизатор ежевичный "B".

Как мы видим разница лишь в дополнительных веществах, если в гранулах содержатся два консерванта из класса парабенов, то в таблетках их нет. К слову, тема с вредом парабенов возникла еще 15 лет назад и до сих пор не утихает. Стараниями современных средств массовой информации для многих обывателей парабен стал синонимом слова «рак», хотя никаких подтвержденных данных до сих пор нет и этот парабен находится в каждой зубной пасте и многих лекарствах.

Читайте далее: Активаторы и ингибиторы ферментов